Diskussion und Meldungen über Corona, Coronavirus, COVID-19 und seine Auswirkungen auf Land, Gesellschaft, Wirtschaft

[HandyMic]

@Flashlightfan
Ja die Kleinmesse ist jedes Jahr. Diesmal 7 Wochen lang, mit Abschlussfeurwerk. Das haben wir bis Connewitz gehört .

Aber wir gehen lieber ins Belantis.
Da lohnt sich ne Jahreskarte ab und an für uns. Da werde ich mir nächstes Jahr wieder eine im September holen für 2023. Da kann man dann schon im September und Halloween 2022 rein. Das lohnt sich dann schon bei 3 Besuchen.

In unsere Stadt kommt zwar auch ein kleiner Rummel, aber im Verhältnis lohnt das nicht.

Der musste Coronabedingt auch auf den Sommer verschobenen werden. Denke mal nächsten Frühling wird der regulär stattfinden.

 

[Flashlightfan]

Hört sich gut an. Ich habe schon so lange keine ordentlichen Kräppelchen gegessen... Auf der Kleinmesse gab ´s die in allen Varianten.
Belantis habe ich mir mal kurz nach der Eröffnung angeschaut. Für meine Begriffe muß man da zu oft und zu lange Schlangestehen. Vielleicht hat sich das jetzt gebessert.

Okay, nun genug OT und Schwärmerei ☺.

 

[Flashlightfan]

Niemand hat die Absicht, einen Impfzwang einzuführen!

Merkel will starke Einschränkungen für Ungeimpfte

Aber vielleicht geht ´s durch die Hintertür?

 

[Bruno1872]

Mal sehen ob die großen Supermarktketten doch noch demnächst umkippen und die 2G Regel anwenden werden.
Die regierenden Politiker ermuntern dazu jedenfalls die Supermärkte, die 2G Regel anzuwenden.
Bislang sind diese dagegen, was ich für richtig halte, aber der Druck der Regierungs-Parteien wächst.
Aldi, Lidl, Rewe und Co.: Neue Corona-Regeln im Supermarkt – Änderungen im November,
So ein Blödsinn soll doch die Corona Impfpflicht eingeführt werden, was soll das geeiere der Politik, "nein eine Impfpflicht wird es nicht geben"?

 

[HandyMic]

Bei Lebensmittelgeschäften sehe ich das unwahrscheinlich. Da Frage ich mich ob die ungeimpften sich dann alles liefern lassen würden. In der Blase wird man ja weniger geimpfte haben die den Einkauf erledigen würden.

Also ausserhalb der Lebensmittelgeschäften sehe ich das als eine Option.

So kann's jedenfalls nicht weiter gehen.

 

[merlin2100]

Bislang sind diese dagegen, was ich für richtig halte, aber der Druck der Regierungs-Parteien wächst.

Das kann sich im Verlauf dieses Jahres ja noch ändern, denn trotz Widerstand aus den Bundesländern, haben die Fraktionen im Bundestag die gerade einen Koalitionsvertrag für eine Ampel verhandeln, das Auslaufen der epidemischen Lage mit bundesweiter Bedeutung beschlossen und damit die Sonderbefugnisse der nächsten Bundesregierung beendet, so es denn dann auch kommt.

So ein Blödsinn soll doch die Corona Impfpflicht eingeführt werden, was soll das geeiere der Politik, "nein eine Impfpflicht wird es nicht geben"?

Das ist nicht geeiere, sondern einfach kein Arsch in der Hose.

Sie wissen nämlich alle auch, wenn sie eine Impflicht per Gesetz beschließen muss die Bundesrepublik nämlich für alle Folgen der Impfung haften. Diesen Mut scheinen sie dann doch nicht zu haben. Das ist einfach nur erbärmlich, wer sich für ein politisches Mandat bewirbt muss auch den Mut haben Entscheidungen zu treffen, auch wenn diese unbeliebt sind oder Konsequenzen haben können, das gehört auch dazu.

Aber es ist halt einfacher es auf die indirekte Art zu probieren - die Frage ist doch nur wie die Gerichte entscheiden und die Sachlage sehen.

 

[Flashlightfan]

Diesen Mut scheinen sie dann doch nicht zu haben.

Oder sie wissen genau, daß es doch etwas anders ist als das, was sie uns erzählen.
Ansonsten wäre es kein Problem, für die paar Impfschäden zu haften.

 

[tecalote]

Corona-Lage in Sachsen eskaliert: Wir stehen vor einer Tsunami-Welle

Sachsens Regierungschef Michael Kretschmer (CDU) hat die Bevölkerung angesichts stark steigender Corona-Zahlen auf neuerliche Einschränkungen eingestimmt.

Man müsse jetzt Maßnahmen ergreifen, die drastischere Maßnahmen zu einem späteren Zeitpunkt verhindern, sagte er am Montag bei einer Online-Konferenz mit Medizinern und Gesundheitsministerin Petra Köpping (SPD). Ziel sei es, einen Lockdown zu verhindern und Schulen und Kitas offen zu halten. Man brauche eine Sensibilisierung der Bevölkerung. "Die pandemische Lage in Deutschland ist nicht beendet. Im Gegenteil ."

Zugleich äußerte Kretschmer Verständnis für Ungeduld in der Bevölkerung: "Wir sind alle miteinander müde, was Corona angeht. Jeder möchte in die Normalität zurück." Das Virus nehme aber keine Rücksicht auf Bedürfnisse. Man sei dabei eine Konferenz der Ministerpräsidenten mit der Bundesregierung zu organisieren, um das weiteren Vorgehen in der Corona-Pandemie zu besprechen...

 

[Schotti]

ZDFmediathek: Alles auf eine Karte
Doku | ZDFzeit, 02.11.2021

Meist dauert die Entwicklung eines Impfstoffs länger als zehn Jahre. Der Film widmet sich dem rasanten Wettlauf zwischen BioNTech und CureVac um ein Vakzin gegen COVID-19.

Alles auf eine Karte - Der Wettlauf um den Impfstoff

Sollte sich jemand dafür interessieren, die Sendung gestern Abend aber verpasst haben (knapp 45 Min.)!

 

[marcodj]

Gestern gesehen richtig Klasse und Informativ.

Da sieht man mal was da alles im Hintergrund nötig ist um ans Ziel zu kommen.

 

[kingoftf]

Dear Pfizer: Leave the Children Alone ⋆ Brownstone Institute


Pfizer plant, bei der FDA eine Genehmigung für die Impfung von 5- bis 12-jährigen Kindern auf der Grundlage einer Studie zu beantragen, die sie angeblich abgeschlossen haben. Die Regierung Biden ist mit an Bord.

Das ist absolut leichtsinnig, gefährlich und entbehrt jeder wissenschaftlichen Grundlage, da es an Sicherheitsdaten und Forschungsmethoden mangelt.

Besteht bei Kindern ein Risiko für Covid-19, das einen Impfstoff rechtfertigen würde? Was zeigen die Beweise?

Die Infektionssterblichkeitsrate (IFR) ist in etwa vergleichbar mit der saisonalen Grippe (oder wahrscheinlich niedriger, sobald alle Infektionsdaten erfasst sind). John P.A. Ioannidis von der Stanford University hat 36 Studien (43 Schätzungen) sowie weitere 7 vorläufige nationale Schätzungen (50 Daten) ausgewertet und ist zu dem Schluss gekommen, dass die Infektionssterblichkeitsrate bei Menschen unter 70 Jahren weltweit zwischen 0,00 % und 0,57 % liegt, mit einem Median von 0,05 % in den verschiedenen Regionen der Welt (mit einem korrigierten Median von 0,04 %). Die Überlebensrate für Menschen unter 70 Jahren beträgt 99,5 % (Ioannidis update). Darüber hinaus liegt die geschätzte IFR für Kinder und junge Erwachsene nahe bei Null". Die weltweiten Daten zeigen eindeutig, dass Todesfälle durch Covid bei Kindern unglaublich selten sind".

Die veröffentlichten Beweise sind eindeutig, dass das Risiko einer schweren Erkrankung oder eines Todes durch Covid-19 bei Kindern nahezu Null ist (statistisch gesehen Null), und diese Beweise haben sich seit weit über einem Jahr angesammelt; tatsächlich wussten wir dies seit über 18 Monaten. Es ist klar, dass Kinder ein sehr geringes Risiko haben, die Infektion auf andere Kinder oder auf Erwachsene zu übertragen, wie in Studien zur Übertragung in Haushalten festgestellt wurde, oder die Infektion mit nach Hause zu nehmen und dort zu erkranken oder zu sterben, und dies ist ein gesicherter wissenschaftlicher Gesamtbeweis. Kinder haben ein geringeres Risiko, schwere Krankheitsverläufe zu entwickeln, und sind auch weit weniger anfällig und wahrscheinlich, SARS-CoV-2 zu verbreiten und weiterzugeben (Referenzen 1, 2, 3, 4). Dies bedeutet, dass jede Masseninjektion/-impfung oder sogar klinische Versuche an Kindern, bei denen das Risiko einer Ausbreitung und Erkrankung/Tod so gut wie ausgeschlossen ist, kontraindiziert, unethisch und möglicherweise mit erheblichen Schäden verbunden ist.

Die Risiko-Nutzen-Diskussion für Kinder mit diesen Covid-19-Injektionen ist eine ganz andere als die für Erwachsene. Tatsache ist, dass es sich hierbei um eine völlig neuartige und experimentelle Injektionstherapie handelt, für die es keine Daten zur mittel- oder langfristigen Sicherheit (oder gar zur endgültigen Wirksamkeit) gibt. Wenn wir mit der Impfung unserer Kinder fortfahren, ohne die entsprechenden Sicherheitstests durchzuführen, setzen wir sie einem potenziell katastrophalen Risiko aus, das bei einigen sogar zum Tod führen kann.

Ein Team von Johns-Hopkins-Forschern berichtete kürzlich, dass sie bei einer Gruppe von etwa 48 000 mit dem Virus infizierten Kindern in den USA keine (null) Covid-Todesfälle unter den gesunden Kindern fanden. Dr. Makary gab an, dass sein Team "mit der gemeinnützigen FAIR Health zusammengearbeitet hat, um etwa 48.000 Kinder unter 18 Jahren, bei denen Covid diagnostiziert wurde, anhand von Krankenversicherungsdaten von April bis August 2020 zu analysieren... nach der Untersuchung umfassender Daten zu Tausenden von Kindern fand das Team eine Sterblichkeitsrate von Null bei Kindern ohne eine vorbestehende Krankheit wie Leukämie."

Vor diesem Hintergrund wussten wir von vornherein um das sehr geringe Risiko für Kinder, wollten aber wissenschaftliche Belege (molekularbiologisch) dafür, warum dieses geringe Risiko besteht, um unser Argument gegen diese Injektionen bei unseren Kindern zu untermauern. Die im Folgenden dargelegten Beweise (einschließlich des Risikos der Injektion selbst) können helfen zu erklären, warum Kinder keine Kandidaten für die Covid-Impfstoffe sind (hier und hier) und sehr wohl immun sein (können) und als "vollständig geimpft" betrachtet werden können.

Die Hauptargumente sind:

1.) Das Virus nutzt den ACE-2-Rezeptor, um in die Wirtszelle einzudringen, und der ACE-2-Rezeptor ist im Nasenepithel von Kleinkindern (möglicherweise in den oberen Atemwegen) nur in begrenztem Umfang (weniger) vorhanden; dies erklärt zum Teil, warum es bei Kindern weniger wahrscheinlich ist, überhaupt infiziert zu werden oder das Virus auf andere Kinder oder Erwachsene zu übertragen oder sogar schwer zu erkranken; der biologische molekulare Apparat ist im Nasopharynx von Kindern einfach nicht vorhanden, wie Patel und Bunyavanich eloquent berichten. Durch die Umgehung dieses natürlichen Schutzes (begrenzte nasale ACE-2-Rezeptoren bei Kleinkindern) und das Eindringen in den Schulterdeltoid könnte der Impfstoff, seine mRNA und sein LNP-Gehalt (z. B. PEG) freigesetzt werden, und es könnten Spikes in den Blutkreislauf gelangen, die dann die endotheliale Auskleidung der Blutgefäße (Vaskulatur) schädigen und schwere allergische Reaktionen hervorrufen könnten (z. B. hier, hier, hier, hier).


2) Jüngste Forschungsarbeiten (August 2021) von Loske vertiefen unser Verständnis dieses biologischen/molekularen Schutzes natürlichen Typs noch weiter, indem sie zeigen, dass eine voraktivierte (grundierte) antivirale angeborene Immunität in den oberen Atemwegen von Kindern eine frühe SARS-CoV-2-Infektion unter Kontrolle bringt... was zu einer stärkeren frühen angeborenen antiviralen Reaktion auf eine SARS-CoV-2-Infektion führt als bei Erwachsenen."

3) Wenn jemand geimpft wird oder sich auf natürlichem Wege infiziert, treibt dies die Bildung, Gewebeverteilung und klonale Entwicklung von B-Zellen voran, die für die Codierung des humoralen Immungedächtnisses entscheidend sind. Jüngste Forschungsergebnisse von Yang, die in Science (Mai 2021) veröffentlicht wurden, belegen, dass Blut von Kindern, das vor der Covid-19-Pandemie entnommen wurde, Gedächtnis-B-Zellen aufweist, die an SARS-CoV-2 binden können, was auf die starke Rolle der frühkindlichen Exposition gegenüber Erkältungs-Coronaviren hinweist. Dies wird von Mateus et al. unterstützt, die über T-Zell-Gedächtnis für frühere Coronaviren, die Erkältungen verursachen, berichteten (Kreuzreaktivität/Kreuzprotektion).



4) Weisberg und Farber et al. vermuten (aufbauend auf Forschungsarbeiten von Kumar und Faber), dass der Grund, warum Kinder das Virus leichter neutralisieren können, darin liegt, dass ihre T-Zellen noch relativ naiv sind. Sie argumentieren, dass die T-Zellen von Kindern größtenteils untrainiert sind und daher immunologisch schneller und geschickter auf neue Viren reagieren können.

5) Risiko: Es gibt eine aufkommende Diskussion darüber, dass der Impfstoff mehr Kinder tötet als das Virus/die Krankheit selbst (Steve Kirsh, persönliche Mitteilung, 2. September 2021), da ca. 570 Todesfälle bei Kindern durch Covid-Injektionen in VAERS registriert wurden und die CDC ca. 350 Todesfälle bei Kindern seit Beginn des Notfalls (Februar/März 2020) meldet.


Was lässt sich daraus schließen? Die Zusammenschau dieser neuen Forschungsergebnisse untermauert die These, dass Kinder keine Kandidaten für die Covid-Impfung sind und als bereits "voll und ganz Covid-geimpft" gelten sollten. Darüber hinaus ist es, wie Whelan klar und deutlich darlegt, für die Kinder potenziell katastrophal, wenn wir mit Impfstoffen fortfahren, ohne die möglichen Schäden für sie zu untersuchen. Die Entwickler von Impfstoffen haben es versäumt, die erforderlichen Sicherheitsstudien durchzuführen, die eventuelle Schäden aufdecken würden, und zwar über einen längeren Zeitraum.



Regulierungsbehörden: Bitte bremsen Sie und fordern Sie Sicherheitstests, egal wie lange es dauert. Führen Sie angemessene Risiko-Nutzen-Analysen durch und sorgen Sie dafür, dass die Injektionen bei Kindern kontraindiziert sind. Besondere Vorsicht ist im Hinblick auf die potenziell weit verbreitete Injektion bei Kindern geboten, bevor echte Daten über die Sicherheit oder Wirksamkeit dieser Injektionen vorliegen.

Es gibt nur ein sehr geringes Risiko und keine Daten, Beweise oder wissenschaftlichen Erkenntnisse, die eine der Covid-19-Injektionen bei Kindern rechtfertigen würden. Unter keinen Umständen sollten wir Kinder dem Risiko der Injektionen aussetzen, und das Risiko für Kinder in Kauf zu nehmen, um Erwachsene zu schützen, ist pervers, rücksichtslos und sehr gefährlich. Es gibt keine Sicherheitsdaten.

Der Schwerpunkt muss vielmehr auf einer frühzeitigen Behandlung und Testung (Sero-Antikörper oder T-Zellen) liegen, um festzustellen, wer ein glaubwürdiger Kandidat für diese Injektionen ist, wenn er ordnungsgemäß ethisch informiert wurde und seine Zustimmung gegeben hat, denn es ist sehr gefährlich, eine Impfung auf die bestehende, durch Covid wiederhergestellte, natürlich erworbene Immunität aufzutragen (kein Nutzen und nur potenzieller Schaden/unerwünschte Wirkungen) (hier, hier, hier, hier, hier und hier).
Wir müssen feststellen, bei wem die natürliche Immunität durch Covid wiederhergestellt wurde, da dies ein entscheidendes Puzzleteil vor jeder Injektion ist. Wenn die Leiter der Gesundheitsbehörden, Fauci, Walensky und Collins, weiterhin verlangen, dass unsere Kinder geimpft werden, müssen sie außerdem den Haftungsschutz für alle, die davon profitieren, aufheben.

Was bedeutet das alles? Es wurde ein biologisches und molekulares (sowie ein epidemiologisches) Argument vorgelegt, das zeigt, dass Kinder bereits "geimpft" sind. Pfizer und alle Entwickler von Covid-Impfstoffen (einschließlich Walensky von der CDC, Fauci vom NIAID und Francis Collins von den NIH) müssen sich von unseren Kindern fernhalten und nur dann darüber diskutieren, wenn sie den Haftungsschutz vom Tisch nehmen.

Wenn sie kein Risiko auf dem Tisch haben, dann können wir als Eltern dieses Risiko nicht eingehen. Irgendetwas ist dann an diesen Impfstoffen für unsere Kinder nicht ganz richtig. Wenn das Risiko für Kinder so gering ist, dann sollte es für diese Beamten und Impfstoffentwickler ein Problem sein, den Schutz aufzuheben. Wenn das Risiko für Kinder so gering ist, kein Nutzen zu erwarten ist und nur die Kosten für mögliche Schäden anfallen, dann sind diese Impfstoffe für unsere Kinder ein No-Go.

 

[Cowcreamer]

Super Quelle, echt, Glückwunsch!
Jeffrey Tucker (Gründer des Brownstone Institutes) hat sich u.a. durch seine Ablehnung von Social Distancing Maßnahmen und Masken hervorgetan. Passt aber.

Übrigens:
In den USA sind seit Pandemiebeginn mehr als 500 Kinder an Covid gestorben. Kinder machen immerhin bis zu 4,2% aller Hospitalisierungen aus und bis zu 2% aller Covid Fälle unter Kindern landen im Krankenhaus.
https://www.aap.org/en/pages/2019-n...hildren-and-covid-19-state-level-data-report/

Aber klar, statistisch 0 und so ...

 

[halweg]

In den USA sind seit Pandemiebeginn mehr als 500 Kinder an Covid gestorben.

An oder mit? Das geht m. E. nicht hervor. In Anbetracht der Infektionsquote ist klar, dass unter Kindern, die aus verschiedenen Gründen sterben, auch welche mit Covid sind. Ob das dann ursächlich ist, ist die Frage, auch wenn man die Zahlen der Bundsstaaten untereinander oder z. B. mit denen aus Deutschland vergleicht. So müsste man auch wissen, welche Eingriffe/Subventionen die Bundesstaaten in das Gesundheitssystem covid-bedingt vorgenommen haben.

Klar ist dagegen, dass Kinder auf Nebenwirkungen der Impfung durchaus anders und auch sensibler reagieren können. Dass die Stiko hier zurückhaltend ist, hat also einen guten Grund.

Aber hier geht es wohl mehr darum, dass Kinder andere anstecken könnten. Wobei, sind nicht alle, die das befürchten, geimpft? Geht es dann um die Intensivbetten, die von ignoranten Impfverweigeren, die von Kindern angesteckt wurden, beschlagnahmt werden? Bzw. in irgendeiner Zukunft überdurchschnittlich beschlagnahmt werden könnten?

Ich weiß nicht - irgendwie scheint mir die Debatte nicht ganz ehrlich zu sein. Aber sie geht zu Lasten der Kinder und das finde ich nicht gut.

Beiträge automatisch zusammengeführt: 03.11.2021

In dem Zusammenhang sollte man auch mal einen Blick in diesen Artikel werfen. Ich denke zwar, dass Otto Normalgeimpfter ohnehin eine viel zu hohe Meinung vom Managament bei diesen Tests hat, aber wie gesagt, bei Kindern hört der Spaß auf...

 

[Flashlightfan]

Sie wissen nämlich alle auch, wenn sie eine Impfpflicht per Gesetz beschließen muss die Bundesrepublik nämlich für alle Folgen der Impfung haften.

Diese Haftung setzt schon ein, wenn der Bund einen Impfstoff empfiehlt. Es bedarf also keiner gesetzlichen Impfpflicht, um schon jetzt Entschädigungen für Impfschäden vom Bund zu bekommen.

Für Impfschäden gelten die Regelungen des sozialen Entschädigungsrechts (Bundesversorgungsgesetz). Wer durch eine von der obersten Landesgesundheitsbehörde öffentlich empfohlene Schutzimpfung einen Impfschaden erlitten hat, erhält auf Antrag eine Versorgung vom Land.

Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung

Was ich ganz toll finde ist die Tatsache, daß sich die Hersteller-Firmen weitgehend aus ihrer Haftung verabschiedet haben.

"Soweit mir die Beschaffungsverträge mit den Herstellern bekannt sind, ist dort eine interne Freistellung vereinbart werden. Das heißt, sollte aufgrund dieser öffentlich empfohlenen COVID-19-Impfung ein Schaden eintreten, der auf ein möglicherweise fehlerhaftes Impfpräparat zurückzuführen ist, kann der Hersteller zwar in Anspruch genommen werden von dem Patienten, aber der wird sich intern freistellen können gegenüber der EU-Kommission."

Rudolf Ratzel, Vorsitzender des Ausschusses Medizinrecht des Deutschen Anwaltvereins

Anscheinend ist das als ein völlig normales Vorgehen und bekommt höchstens wegen der Intransparenz etwas Kritik.

Ein Skandal ist es ganz sicher nicht, sondern Teil der Risikoabwägung. Bis zu welchem Punkt soll man warten, bis die Impfstoffe für alle freigegeben werden? Wenn 100.000 Studienteilnehmer geimpft sind? Oder 500.000? Wie steigt der Erkenntnisgewinn mit diesen Zahlen und wie viele Menschenleben hätte man in diesen Monaten und Jahren retten können? In diesem Kontext sind letztlich auch die Verträge zwischen der EU und den Herstellern ausgehandelt worden. Kritisch zu sehen ist lediglich der Punkt, dass es mit der Transparenz an dieser Stelle nicht sehr weit her ist. Nachvollziehbar sachlich begründet wäre dies für die Bevölkerung vielleicht sogar eine vertrauensbildende Maßnahme.

Quelle

 

[bandit1976]

Diese Haftung setzt schon ein, wenn der Bund einen Impfstoff empfiehlt. Es bedarf also keiner gesetzlichen Impfpflicht, um schon jetzt Entschädigungen für Impfschäden vom Bund zu bekommen.

Ich kann dir sagen, dass du keinen Streitgegenstand bei den zuständigen Versorgungsämtern oder aber an den Sozialgerichten haben willst, wenn du einen Impfschaden hast
Die Quote etwas zu gewinnen oder zugesprochen zu bekommen, ist ziemlich niedrig.

 

[Flashlightfan]

Kommt auf Deinen Rechtsanwalt an...

 

[bandit1976]

@Flashlightfan na, da täuschst dich leider. Da ist die Rechtslage dementsprechend schwer, dass dir ein Rechtsanwalt auch ned viel weiter helfen kann.

 

[Bruno1872]

Das was die hier in DT vertraglich festgeschriebenen Haftungsausschlüsse bei Impfschäden der Pharma-Konzerne bzw. Firmen die der hier zugelassenen verimpften Corona Impfstoffe angeht, hat K. Lauterbach den Einwand von Sara Wagenknecht, abgewiesen und gesagt,
dies wäre immer so, und der Staat haftet. Das soll normal sein, das die Hersteller nicht haften.
Ausserdem wird gebetsmühlenhaft erklärt sowas wie Spätfolgen könnne es nicht geben durch die Impfstoffe.
Gestern mal wieder bei Markus Lanz Thema, ohne Lauterbach diesmal, dafür mit der smarten Dame von der Ethikkommision Alena Buyx und dem Journalisten Robin Alexander. Einzige "Kritikerin" war Svenja Flaßpöhler.
Sendung von gestern Markus Lanz vom 2. November 2021

 

[Flashlightfan]

Das soll normal sein, das die Hersteller nicht haften.

Ich will das auch!!! Das spart mir jedes Jahr eine horrende Summe für die Haftpflichtversicherung!

... dass dir ein Rechtsanwalt auch ned viel weiter helfen kann...

Doch nicht irgend einer, sondern d e r .

 

[kingoftf]

Die Enthüllungen über mangelhafte Praktiken bei einem Auftragsforschungsunternehmen, das an der Durchführung der entscheidenden Covid-19-Impfstoffstudie von Pfizer beteiligt war, werfen Fragen zur Datenintegrität und zur behördlichen Aufsicht auf.

m Herbst 2020 wandte sich der Vorstandsvorsitzende von Pfizer, Albert Bourla, in einem offenen Brief an die Milliarden von Menschen auf der ganzen Welt, die ihre Hoffnung auf einen sicheren und wirksamen Covid-19-Impfstoff zur Bekämpfung der Pandemie setzen. "Wie ich bereits gesagt habe, arbeiten wir mit der Geschwindigkeit der Wissenschaft", schrieb Bourla und erklärte der Öffentlichkeit, wann sie mit der Zulassung eines Impfstoffs von Pfizer in den Vereinigten Staaten rechnen könne.1

Doch für die Forscher, die in jenem Herbst den Impfstoff von Pfizer an mehreren Standorten in Texas testeten, ging die Geschwindigkeit möglicherweise auf Kosten der Datenintegrität und der Patientensicherheit. Ein Regionaldirektor, der bei der Forschungsorganisation Ventavia Research Group beschäftigt war, hat dem BMJ berichtet, dass das Unternehmen Daten fälschte, die Verblindung der Patienten aufhob, unzureichend geschulte Impfärzte beschäftigte und unerwünschten Ereignissen, die im Rahmen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie von Pfizer gemeldet wurden, nur langsam nachging. Die Mitarbeiter, die die Qualitätskontrollen durchführten, waren mit der Menge der festgestellten Probleme überfordert. Nachdem sie Ventavia wiederholt auf diese Probleme hingewiesen hatte, schickte die Regionaldirektorin, Brook Jackson, eine Beschwerde an die US Food and Drug Administration (FDA). Ventavia entließ sie noch am selben Tag. Jackson hat dem BMJ Dutzende von unternehmensinternen Dokumenten, Fotos, Tonaufnahmen und E-Mails zur Verfügung gestellt.

Schlechtes Labormanagement
Auf seiner Website bezeichnet sich Ventavia als größtes privates Unternehmen für klinische Forschung in Texas und listet zahlreiche Auszeichnungen für seine Auftragsarbeiten auf.2 Jackson hat jedoch gegenüber The BMJ erklärt, dass sie in den zwei Wochen, in denen sie im September 2020 bei Ventavia beschäftigt war, ihre Vorgesetzten wiederholt über schlechtes Labormanagement, Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit und Probleme mit der Datenintegrität informiert hat. Jackson war eine ausgebildete Auditorin für klinische Studien, die zuvor eine Position als Director of Operations innehatte und mit mehr als 15 Jahren Erfahrung in der Koordination und im Management klinischer Forschung zu Ventavia kam. Aus Verärgerung darüber, dass Ventavia sich nicht um die Probleme kümmerte, dokumentierte Jackson eines Nachts mehrere Vorgänge, indem sie Fotos mit ihrem Mobiltelefon machte. Ein Foto, das dem BMJ zur Verfügung gestellt wurde, zeigte Nadeln, die in einer Plastiktüte für biologische Gefahrenstoffe anstatt in einem Behälter für scharfe Gegenstände entsorgt wurden. Auf einem anderen Foto war zu sehen, wie Impfstoffverpackungen, auf denen die Identifikationsnummern der Studienteilnehmer vermerkt waren, offen herumlagen, wodurch die Teilnehmer möglicherweise nicht geblendet wurden. Die Verantwortlichen von Ventavia stellten Jackson später zur Rede, weil er die Fotos gemacht hatte.

Die frühe und versehentliche Entblindung könnte in weit größerem Umfang stattgefunden haben. Gemäß dem Studiendesign war das nicht verblindete Personal für die Vorbereitung und Verabreichung des Studienmedikaments (Impfstoff von Pfizer oder ein Placebo) verantwortlich. Auf diese Weise sollte die Verblindung der Studienteilnehmer und aller anderen Mitarbeiter der Prüfstelle, einschließlich des leitenden Prüfers, gewahrt bleiben. Bei Ventavia erklärte Jackson jedoch gegenüber dem BMJ, dass die Ausdrucke zur Bestätigung der Medikamentenzuweisung in den Krankenblättern der Teilnehmer verbleiben und dem verblindeten Personal zugänglich sind. Als Abhilfemaßnahme wurden im September, zwei Monate nach Beginn der Rekrutierung und mit bereits rund 1000 eingeschriebenen Teilnehmern, die Checklisten für die Qualitätssicherung aktualisiert und die Mitarbeiter angewiesen, die Medikamentenzuweisungen aus den Krankenblättern zu entfernen.

In einer Aufzeichnung eines Treffens zwischen Jackson und zwei Direktoren Ende September2020 ist ein leitender Angestellter von Ventavia zu hören, der erklärt, dass das Unternehmen nicht in der Lage war, die Art und Anzahl der Fehler zu quantifizieren, die es bei der Prüfung der Studienunterlagen zur Qualitätskontrolle feststellte. "Meiner Meinung nach ist es jeden Tag etwas Neues", sagt ein Ventavia-Manager. "Wir wissen, dass es signifikant ist."

Ventavia kam mit den Fragen zur Dateneingabe nicht nach, wie eine E-Mail von ICON, dem Auftragsforschungsinstitut, mit dem Pfizer bei der Studie zusammenarbeitete, zeigt. ICON erinnerte Ventavia in einer E-Mail vom September 2020: "Die Erwartung für diese Studie ist, dass alle Anfragen innerhalb von 24 Stunden beantwortet werden." ICON markierte daraufhin über 100 ausstehende Anfragen, die älter als drei Tage waren, gelb. Dazu gehörten beispielsweise zwei Personen, bei denen sich "Probanden mit schweren Symptomen/Reaktionen gemeldet haben ... Gemäß Protokoll sollten Probanden mit lokalen Reaktionen des Grades 3 kontaktiert werden. Bitte bestätigen Sie, ob ein UNPLANNIERTER KONTAKT stattgefunden hat und aktualisieren Sie das entsprechende Formular entsprechend." Laut Studienprotokoll hätte ein telefonischer Kontakt erfolgen müssen, "um weitere Einzelheiten zu erfahren und festzustellen, ob ein Besuch vor Ort klinisch angezeigt ist."



Besorgnis über FDA-Inspektion
Aus Dokumenten geht hervor, dass die Probleme schon seit Wochen bestanden. In einer Liste von "Aktionspunkten", die Anfang August 2020, kurz nach Beginn der Studie und vor Jacksons Einstellung, unter den Ventavia-Führungskräften zirkulierte, nannte eine Ventavia-Führungskraft drei Mitarbeiter des Standorts, mit denen sie "das Problem mit dem elektronischen Tagebuch/der Datenfälschung usw. besprechen" sollte. Einer von ihnen wurde "mündlich ermahnt, Daten zu ändern und verspätete Eintragungen nicht zu vermerken", heißt es in einer Notiz.

Während des Treffens Ende September erörterten Jackson und die Ventavia-Führungskräfte mehrmals die Möglichkeit, dass die FDA zu einer Inspektion erscheinen könnte (Kasten 1). "Wir werden zumindest eine Art Informationsschreiben erhalten, wenn die FDA hierher kommt . . wissen es", erklärte eine Führungskraft.

Kasten 1
Eine Geschichte der laxen Aufsicht
Elizabeth Woeckner, Präsidentin von Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE)3 , hält die Aufsichtskapazitäten der FDA in Bezug auf klinische Studien für stark unterdotiert. Wenn bei der FDA eine Beschwerde über eine klinische Studie eingeht, hat die Behörde ihrer Meinung nach nur selten das nötige Personal, um eine Inspektion vorzunehmen. Und manchmal kommt die Aufsicht zu spät.

In einem Fall reichten CIRCARE und die US-amerikanische Verbraucherschutzorganisation Public Citizen zusammen mit Dutzenden von Gesundheitsexperten im Juli 2018 eine detaillierte Beschwerde bei der FDA über eine klinische Studie ein, bei der die Vorschriften zum Schutz menschlicher Teilnehmer nicht eingehalten wurden.4 Neun Monate später, im April 2019, inspizierte ein FDA-Prüfer die klinische Einrichtung. Im Mai dieses Jahres schickte die FDA der Prüfstelle ein Warnschreiben, das viele der Behauptungen in den Beschwerden bestätigte. Darin hieß es: "[Es] scheint, dass Sie sich nicht an die geltenden gesetzlichen Anforderungen und FDA-Vorschriften für die Durchführung klinischer Prüfungen und den Schutz von Menschen gehalten haben. "5

"Es gibt einfach einen völligen Mangel an Aufsicht über Auftragsforschungsinstitute und unabhängige klinische Forschungseinrichtungen", sagt Jill Fisher, Professorin für Sozialmedizin an der University of North Carolina School of Medicine und Autorin von Medical Research for Hire: The Political Economy of Pharmaceutical Clinical Trials.

Ventavia und die FDA
Ein ehemaliger Ventavia-Mitarbeiter berichtete dem BMJ, dass das Unternehmen nervös sei und eine staatliche Prüfung seiner Impfstoffstudie mit Pfizer erwarte.

"Menschen, die in der klinischen Forschung arbeiten, haben Angst vor FDA-Audits", sagte Jill Fisher dem BMJ, fügte aber hinzu, dass die Behörde nur selten etwas anderes tut, als den Papierkram zu überprüfen, in der Regel Monate nach Abschluss einer Studie. "Ich weiß nicht, warum sie so viel Angst davor haben", sagte sie. Aber sie sagte, sie sei überrascht, dass die Behörde Ventavia nicht inspiziert habe, nachdem ein Mitarbeiter eine Beschwerde eingereicht hatte. "Man sollte meinen, dass sie einer konkreten und glaubwürdigen Beschwerde nachgehen müssen", so Fisher.

Im Jahr 2007 veröffentlichte das Office of the Inspector General des Department of Health and Human Services einen Bericht über die Aufsicht der FDA über klinische Versuche, die zwischen 2000 und 2005 durchgeführt wurden. Der Bericht stellte fest, dass die FDA nur 1 % der klinischen Prüfstellen inspizierte.6 Die von der FDA-Abteilung für Impfstoffe und Biologika durchgeführten Inspektionen sind in den letzten Jahren zurückgegangen; im Haushaltsjahr 2020 wurden nur 50 Inspektionen durchgeführt.7

RÜCKKEHR ZUM TEXT
Am nächsten Morgen, dem 25. September 2020, rief Jackson bei der FDA an, um vor den unsoliden Praktiken in der klinischen Studie von Pfizer bei Ventavia zu warnen. Anschließend teilte sie ihre Bedenken in einer E-Mail an die Behörde mit. Am Nachmittag entließ Ventavia Jackson, die laut ihrem Trennungsschreiben "nicht zu uns passt".

Jackson sagte dem BMJ, dass dies das erste Mal in ihrer 20-jährigen Karriere in der Forschung war, dass sie entlassen wurde.

Besorgnis erregend
In ihrer E-Mail vom 25. September an die FDA schrieb Jackson, dass Ventavia mehr als 1000 Teilnehmer an drei Standorten aufgenommen habe. Die gesamte Studie (registriert unter NCT04368728) umfasste rund 44 000 Teilnehmer an 153 Standorten, an denen zahlreiche kommerzielle Unternehmen und akademische Zentren beteiligt waren. Anschließend zählte sie ein Dutzend Bedenken auf, die sie beobachtet hatte, darunter:

Teilnehmer, die nach der Injektion auf einen Flur gestellt und nicht von klinischem Personal überwacht wurden
fehlende rechtzeitige Weiterverfolgung von Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten
Protokollabweichungen werden nicht gemeldet
Impfstoffe werden nicht bei den richtigen Temperaturen gelagert
Falsch etikettierte Laborproben, und
gezielte Angriffe auf Ventavia-Mitarbeiter, die diese Art von Problemen gemeldet haben.
Innerhalb weniger Stunden erhielt Jackson eine E-Mail von der FDA, in der sie sich für ihre Bedenken bedankte und ihr mitteilte, dass die FDA sich nicht zu etwaigen Ermittlungen äußern könne, die sich daraus ergeben könnten. Einige Tage später wurde Jackson von einem FDA-Inspektor angerufen, um ihren Bericht zu besprechen, aber man sagte ihr, dass man ihr keine weiteren Informationen geben könne. Sie hörte nichts weiter in Bezug auf ihren Bericht.


In dem Briefing-Dokument, das Pfizer bei einer Sitzung des beratenden Ausschusses der FDA am 10. Dezember 2020 vorlegte, um den Antrag von Pfizer auf eine Notfallzulassung für den Impfstoff Covid-19 zu erörtern, erwähnte das Unternehmen die Probleme am Standort Ventavia nicht. Am nächsten Tag erteilte die FDA die Zulassung des Impfstoffs.8

Im August dieses Jahres, nach der vollständigen Zulassung des Impfstoffs von Pfizer, veröffentlichte die FDA eine Zusammenfassung ihrer Inspektionen der Zulassungsstudie des Unternehmens. Neun der 153 Prüfstellen der Studie wurden inspiziert. Die Standorte von Ventavia waren unter diesen neun nicht aufgeführt, und in den acht Monaten nach der Notfallgenehmigung vom Dezember 2020 fanden keine Inspektionen von Standorten statt, an denen Erwachsene rekrutiert wurden. Der Inspektionsbeamte der FDA stellte fest: "Der Datenintegritäts- und Verifizierungsteil der BIMO-Inspektionen (Bioresearch Monitoring) war begrenzt, da die Studie noch lief und die für die Verifizierung und den Vergleich erforderlichen Daten noch nicht für das IND (Investigational New Drug) verfügbar waren."

Die Berichte anderer Mitarbeiter
In den letzten Monaten hat Jackson wieder Kontakt zu mehreren ehemaligen Ventavia-Mitarbeitern aufgenommen, die alle das Unternehmen verlassen haben oder entlassen wurden. Einer von ihnen war einer der Beamten, die an dem Treffen Ende September teilgenommen hatten. In einer im Juni verschickten Textnachricht entschuldigte sich der ehemalige Beamte mit den Worten, dass "alles, worüber Sie sich beschwert haben, genau richtig war".

Zwei ehemalige Ventavia-Mitarbeiter äußerten sich gegenüber dem BMJ anonym, da sie Repressalien und den Verlust von Arbeitsplätzen in der engmaschigen Forschungsgemeinschaft befürchteten. Beide bestätigten breite Aspekte von Jacksons Beschwerde. Eine von ihnen sagte, sie habe in ihrer Laufbahn an mehr als vier Dutzend klinischen Studien gearbeitet, darunter viele große Studien, aber noch nie ein so "hektisches" Arbeitsumfeld erlebt wie bei Ventavia im Rahmen der Studie von Pfizer.

"Ich habe noch nie das tun müssen, was man von mir verlangt hat", sagte sie gegenüber The BMJ. "Es schien einfach etwas anders zu sein als sonst - Dinge, die erlaubt waren und erwartet wurden."

Sie fügte hinzu, dass das Unternehmen während ihrer Zeit bei Ventavia eine staatliche Prüfung erwartete, die jedoch nie stattfand.

Nachdem Jackson das Unternehmen verlassen hatte, gab es bei Ventavia weiterhin Probleme, so die Mitarbeiterin. In mehreren Fällen verfügte Ventavia nicht über genügend Mitarbeiter, um Abstriche von allen Studienteilnehmern zu machen, die über kovidähnliche Symptome berichteten, um sie auf eine Infektion zu testen. Der im Labor bestätigte symptomatische Covid-19 war der primäre Endpunkt der Studie, so der Mitarbeiter. (In einem im August dieses Jahres veröffentlichten FDA-Überprüfungsmemorandum heißt es, dass während der gesamten Studie von 477 Personen mit Verdachtsfällen von symptomatischem Covid-19 keine Abstriche genommen wurden).

"Ich glaube nicht, dass es gute, saubere Daten waren", sagte der Mitarbeiter über die Daten, die Ventavia für die Pfizer-Studie generierte. "Es ist ein verrücktes Durcheinander."

Eine zweite Mitarbeiterin beschrieb ebenfalls ein Umfeld bei Ventavia, wie sie es in ihren 20 Jahren in der Forschung noch nie erlebt hatte. Sie erzählte dem BMJ, dass Pfizer kurz nach der Entlassung Jacksons durch Ventavia über Probleme bei Ventavia mit der Impfstoffstudie informiert wurde und dass ein Audit stattfand.

Seit Jackson die FDA im September 2020 über die Probleme mit Ventavia informierte, hat Pfizer Ventavia als Forschungsunterauftragnehmer für vier weitere klinische Impfstoffstudien (Covid-19-Impfstoff bei Kindern und jungen Erwachsenen, Schwangeren und einer Auffrischungsdosis sowie eine RSV-Impfstoffstudie; NCT04816643, NCT04754594, NCT04955626, NCT05035212) engagiert. Der beratende Ausschuss der Centers for Disease Control and Prevention wird am 2. November über die pädiatrische Covid-19-Impfstoffstudie beraten.

Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial

Aber sicherlich nur Schwurbler:

The BMJ – Wikipedia